IEFBE 2836

Prejudiciële vragen aan HvJ EU: mag farmaceutische onderneming gratis medicinale eindproducten aan apotheek leveren?

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 31 oktober 2018, IEF 18286; IEFbe 2836; C-786/18 (Ratiopharm). Via MinBuza: Verzoekster produceert en verkoopt het geneesmiddel 'Voltaren Schmerzgel' (pijnverlichtende Voltaren-gel), dat de werkzame stof diclofenac bevat. Verweerster verkoopt het receptplichtige geneesmiddel 'Diclo-ratiopharm-Schmerzgel' (pijnverlichtende Diclo-ratiopharm-gel) tegen een verkoopprijs in apotheken van € 9,97. In 2013 hebben vertegenwoordigers van verweerster verkoopverpakkingen van dit geneesmiddel in groottecategorie N2 (100 g) kosteloos aan apotheken verstrekt. Deze verpakkingen waren voorzien van de vermelding 'voor demonstratiedoeleinden'. Verzoekster beschouwt dit als een schending van de bepaling van §47(3) van de Duitse wet inzake geneesmiddelen (hierna: AMG), krachtens welke de verstrekking van monsters van medicinale eindproducten aan apotheken verboden is. Bovendien is er volgens verzoekster sprake van een onrechtmatige toekenning van publicitaire geschenken overeenkomstig §7(1) van de wet betreffende geneesmiddelenreclame (hierna: HWG). Het is de vraag of de bepaling van §47(3) AMG een wettelijk verbod voor farmaceutische ondernemingen bevat om kosteloos verpakkingen van medicinale eindproducten aan apotheken te verstrekken.

Prejudiciële vragen: 

1. Moet artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG aldus worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen ook aan apothekers gratis medicinale eindproducten mogen verstrekken, indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding „voor demonstratiedoeleinden”, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van deze richtlijn?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is het krachtens artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG geoorloofd dat een nationale bepaling als die van § 47, lid 3, van het Arzneimittelgesetz aldus wordt uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen geen gratis medicinale eindproducten aan apothekers mogen verstrekken indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding „voor demonstratiedoeleinden”, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van deze richtlijn en van § 47, lid 4, van het Arzneimittelgesetz?