Parallel ingevoerde geneesmiddelen op lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten

Afdeling Bestuursrechtspraak Raad van State (België) 24 april 2014, IEFbe 873 (Amlodipine EG, Tambocor, Lisinopril EG, Pantomed, Omeprazole Mylan en Omeprazole EG)
Uitspraken ingezonden door Charlotte Weyne, Hoyng Monegier. Life sciences. Parallel ingevoerde geneesmiddelen. PI Pharma beschikt over vergunningen voor parallelinvoer voor verschillende geneesmiddelen, waaronder Amlodipine EG. Zij dient hiertoe een terugbetalingsvoorstel in bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). De zaken betreffen de weigering van het RIZIV tot terugbetaling van parallel ingevoerde geneesmiddelen met verpakkingsgroottes die afwijken van deze van de referentiespecialiteit. Het verschil in verpakkingsgrootte zou mogelijk tot verwarring kunnen leiden bij de patiënt. PI Pharma werd in het gelijk gesteld door de Raad van State, en de besluiten van het RIZIV tot weigering van opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten werden vernietigd.

Beoordeling [red. in alle genoemde zaken is voor de verschillende betrokken geneesmiddelen op dezelfde wijze geoordeeld]
De bestreden beslissing is in essentie gemotiveerd door de overweging dat niet voldaan is aan het criterium betreffende het belang van de specialiteit in de medische praktijk, omdat het verschil in verpakkingsgrootte en een mogelijk verschil in verpakking, voornamelijk bij de patiënt, tot verwarring kan leiden en omdat de beperkte besparing - het beperkt prijsverschil tegenover de referentiespecialiteit - niet opweegt tegen de mogelijke nadelen die bij de beoordeling van dat criterium werden vastgesteld.

Uit artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 volgt dat de verpakkingsgrootte weliswaar in de beoordeling kan worden betrokken, maar ook dat die beoordeling verband dient te houden met de beoogde therapie. Te dezen wordt niet aannemelijk gemaakt dat het therapeutische aspect bij de evaluatie van het derde criterium werd betrokken.

Een "kans" op verwarring, die het gevolg is van onder meer een "mogelijk" verschil in verpakking, kan, bij gebrek aan gegevens die de gehanteerde stelling onderbouwen, niet beschouwd worden als een objectief en verifieerbaar gegeven dat tot een weigering aanleiding kan geven.

De schending van deze bepaling ondersteunt het uitgangspunt van het derde middel dat de motieven waarop de bestreden beslissing steunt, rechtens niet relevant zijn.