IEFBE 2511

27 april - Lunch: IP en het bedrijfsleven

Aanmelden per e-mail INFO@DELEX.NL. Op vrijdag 27 april 2018 van 12u00 - 15u30 organiseert deLex, de uitgever van, een thematische actualiteitenlunch. Tijdens deze bespreken Michaël De Vroey, Johan Brants en Koen De Winter met u belangrijke Belgische en Europese ontwikkelingen op het gebied van de IP in het bedrijfsleven: creaties van werknemers, fiscaliteit en bedrijfsgeheimen. De essentie en het belang voor de praktijk worden besproken. In slechts drie uur tijd bent u volledig op de hoogte van de meest recente ontwikkelingen van het afgelopen jaar. Het kantoor Baker McKenzie is de host en sponsor van deze bijeenkomst. Bedrijfsjuristen mogen kostenloos deelnemen mits niet volzet en aangemeld vóór 13 april.

IEFBE 2485

AIPPI One-day Conferentie Brussel 20 april 2018

Les plateformes, les fournisseurs d’accès et le respect des droits intellectuels
Les plateformes et les fournisseurs d’accès internet jouent un rôle important lorsqu’il s’agit d’assurer le respect des droits intellectuels dans l’environnement numérique. Quelques projets législatifs ont été proposés récemment ou le seront bientôt, à la fois au niveau de l’Union européenne et au niveau belge. Par ailleurs, la jurisprudence a beaucoup évolué pendant que les différents acteurs en cause ont accompli des progrès significatifs à divers égards. C’est pourquoi les groupes belges de l’AIPPI et de l’ALAI ont décidé de joindre leurs forces pour organiser une conférence à ce sujet. Les exposés traiteront successivement des développements législatifs et jurisprudentiels récents (par des fonctionnaires européens et belges ainsi que des magistrats) et de questions juridiques importantes telles que les moyens d’action basés sur la responsabilité ou sans lien avec celle-ci (par des enseignants ou chercheurs à l’université et des avocats). Des représentants des ayants droit (marques et droit d’auteur), des plateformes et des fournisseurs d’accès exposeront leurs vues et leurs expériences confrontées à leurs besoins pratiques et aux questions juridiques qui leur sont propres.

Voor Nederlands, lees verder.

IEFBE 2366

AIPPI Studiedag van 23 november 2017

, IEFBE 2366;
IEFBE 2011

IViR-symposium: Harmonizing European Intermediary Liability in Copyright (14 jan)

Saturday 14 January 2017, 9.30-17.00; University of Amsterdam, Agnietenkapel, Oudezijds Voorburgwal 229-231, 1012 EX Amsterdam, The Netherlands. The IViR is organising an academic symposium on European intermediary liability entitled ‘Harmonising European Intermediary Liability in Copyright’. In view of the new EU copyright reform package, the symposium will examine the issues surrounding intermediary liability in copyright in Europe. Moving beyond the current safe harbour regime, it will explore avenues towards the adoption of a substantive European system. Draft programme

IEFBE 1998

Jurisprudentielunch merken-, modellen-, auteursrecht (1dec2016)

Tijdens deze bijeenkomst bespreken Joris van Manen, Paul Geerts en Vivien Rörsch met u de belangrijkste uitspraken op het gebied van het merken-, modellen- en auteursrecht. Van iedere uitspraak wordt de essentie en het belang voor de praktijk besproken. In slechts drie uur tijd bent u volledig op de hoogte van de ontwikkelingen in de meest recente rechtspraak van het afgelopen half jaar. Wilt u dat een uitspraak besproken wordt, laat het weten. BESTELLEN

Onder andere de volgende uitspraken worden besproken:
Merkenrecht: HvJ EU Ferring-Orifarm, Combit-Commit, Tommy Hilfiger
Modellenrecht en overig: HvJ EU Waschball, Canal Digital, Rb DH Parfumswinkel
Auteursrecht: HvJ EU McFadden, GeenStijl, Microsoft

IEFBE 1923

Seminar: Juridische academisch schrijven: Geen Nood! Iedereen kan het leren

masterclass juridisch academisch schrijven-header

De redactie van het tijdschrift AMI organiseert met deLex het seminar: Juridische academisch schrijven: Geen Nood! Iedereen kan het leren.

Op donderdag 13 oktober 2016 organiseert deLex, in samenwerking met de redactie van AMI de Masterclass ‘Juridisch academisch schrijven’. Wie het seminar volgt, beschikt daarna over voldoende houvast voor het schrijven van een gedegen, maar prettig leesbare wetenschappelijke publicatie, een beschouwing over actuele ontwikkelingen of een annotatie. Bij de bevestiging van de inschrijving worden deelnemers uitgenodigd om hun idee voor een publicatie, of indien voorhanden een synopsis of zelfs conceptartikel in te brengen zodat in de cursus (desgewenst) optimaal kan worden ingespeeld op de behoeften en vaardigheden van de deelnemers. Bekende schrijvers en annotatoren geven uitleg:

IEFBE 1666

EPLIT Report on the UPC Mock Trial Munich

Report by Chris Ryan. The idea of the European Patent Litigators Association (EPLIT) to run a mock UPC trial [IEF 15506] based on the famous Improver v Remington litigation of the late eighties and early nineties struck me as a really interesting idea when I first heard the suggestion.  It turned out to be a fascinating and highly educational experience when it was run last Friday (22 January) at the Sofitel Bayerpost Hotel conveniently close to Munich station.

The Improver litigation did more than establish the “Improver questions” in English law for assessing equivalence ([1990] FSR 181).  It led to a series of decisions around Europe, based on the same European patent and the same alleged infringement, in which judges reached very different conclusions on the question of whether a claim for a “helical spring comprising a plurality of adjacent windings” covered a solid rubber rod with slits cut into it, which was capable of performing the same task – pulling out hair when set up in an arcuate configuration and rotated at speed around its axis. Will the arrival of the UPC repair the fault line in the European Patent system, which the Improver story so clearly identified?  On the evidence of the mock trial it will do just that.  The “mock” Local Division in Munich reached a decision on validity and infringement which took effect in every designated Member State albeit that it may take time to develop a body of interpreted law and procedure that is consistent across the territory of the EU and distinct from that of the individual Member States from which judges may be drawn.

The panel of judges consisted of Prof Haedicke (Oberlandesgericht in Düsseldorf), Mr Zigann (Landgericht in Munich) and Mr Van Walderveen (District Court in The Hague).  They were joined by Mr Klein as Technical Judge (formerly of the Boards of Appeal of the European Patent Office).

The patent proprietor was represented by Rainer Beetz (Sonn and Partner, Austria) and Leythem Wall (Finnegan Europe LLP, Great Britain).  The defendant was represented by  Marek Lazewski (Lazewski Depo and Partners, Poland) and Jan Stein (Ipracraft AB, Sweden). The case documents had been prepared by these representatives together with Markus Rieck (Fuchs Patent Attorneyes, Germany). 

I found the main trial (in the afternoon) was slightly less interesting than the Case Management Conference which preceded it in the morning.  The final conclusion was that the patent was valid and infringed.  However, it was not the outcome that I found most interesting.  It was the differences in approach adopted by advocates and judges and the manner in which the presiding judge ran the business of the trial.

On the first point, the debate on validity turned on inventiveness over two elements of prior art.  It was not entirely clear (to me, at least) which of several available tests for determining inventiveness was being relied on at different stages of the debate between the judges and the advocates, or in the judges’ deliberation over their conclusion.  Similarly, in respect of the infringement issue, all parties seemed to agree that two questions required to be asked by the judges but were unsure whether there was a third question and, if so, what it should be.  I suspect that all the judges were deliberately staying within the comfort zone of the approach that would be adopted at each stage within their own domestic courts.  Their approach certainly illustrated the challenge facing the UPC (at both first instance and appeal level) of establishing a body of jurisprudence over time which will be distinct from the law emanating from national courts.

The second point that struck me was the power of the presiding judge in setting an agenda and then outlining each issue in some detail before inviting the parties’ advocates to address it.  It may be, of course, that the stark contrast with the way in which a case would be conducted in London was accentuated by the artificiality and time constraints of a mock trial.  And no doubt those familiar with EPO hearings will find the inquisitorial approach and management of the debate on each issue more familiar.  It certainly led to a crisply efficient disposal of each element of the case and the dispute as a whole.

Firm management of the process and the emergence of national differences in approach were even more evident during the Case Management Conference. 

The organisers of the event had tweaked some of the facts of the original case in order to create some interesting preliminary issues.  Had the proprietor opted back into the exclusive competence of the UPC in time where the defendant had issued an application for a declaration of non-infringement in the English Court on the same day as that on which the application to opt back in was entered on the register (Rule 5.9 – opt out not permitted where “an action has been commenced before a court of a Contracting Member State …prior to the entry of the [opt back in] Application in the register…”).  If it had, should the UPC proceedings nevertheless be stayed under the Brussels Regulation’ requirements to avoid multiplicity of proceedings.  And if the proceedings were still on their feet after those two challenges did the Local Division have jurisdiction over the dispute, given that, first the only sales in Germany had been a couple made by a third party who had acquired the goods in Poland and on-sold them in Germany against the wishes of the defendant and, secondly, very substantial sales had been made in the UK.

There was also an application at the Case Management Conference to strike out the claim of literal infringement because it was unarguable (application granted by the Rapporteur but reviewed at the main hearing, when the ruling was reversed) and the court required the claimant/plaintiff to amend the request for remedies (prayer for relief) by providing a great deal more detail as to the scope of the injunction sought.  The amended version available at the main hearing tracked the language of the relevant patent claims in identifying which products would be covered and even included a photograph of the defendant’s product.  The difference between the precision of drafting expected in, for example, the German courts was contrasted with the broad scope of injunction sought and granted in the English courts.  In this case the German pattern prevailed, designed, it was said, so that a court bailiff called upon to enforce it would have no doubt as to whether a product he came across did or did not fall within the scope of the court order.

Other issues touched upon included the language of the proceedings (English because it was one of the languages which the Local Division had designated), translation facilities at the main hearing, summoning of witnesses, the appointment of a technical judge and, in the light of his appointment, the need for any expert evidence (and in which field of technology), as well as security for costs.

Listening to the well-structured submissions on each of the issues raised, and then eavesdropping on the judges as they considered their decision, proved to be an extremely effective means of improving (gaining) familiarity with the relevant procedural rules.  The judges helpfully paced both the debate with the advocates and their own deliberations to assist the audience in tracing each issue, and the decision made on it, back to the language of the current draft of the rules.

Judges, advocates and organisers are to be congratulated on an extremely informative and interesting learning experience.   Another success for the increasingly effective Association which brings patent attorneys together from around Europe in its continuing efforts to assist their preparations for the new court and to influence the way it will operate.

Chris Ryan

IEFBE 1646

Verslag jurisprudentielunch Octrooirecht 2015 - 'second medical use claims'

Verslag gemaakt door Menno Loos, Masterstudent UvA. Op woensdag 9 december vond de jaarlijkse octrooirecht jurisprudentielunch plaats, georganiseerd door deLex. Prof. Mr. W.A. Hoyng en Mr. B.J. van den Broek bespraken met de aanwezige advocaten en octrooigemachtigden (en een enkele student) de meest belangrijke octrooirechtjurisprudentie van 2015. Bijna veertig uitspraken passeerden de revue.

De zaken die verreweg het meeste stof deden opwaaien, betroffen de zaken over ‘second medical use claims’. Dit zijn conclusies die een nieuwe toepassing van een bestaand medicijn beschermen. De nieuwheid van de uitvinding is gelegen in de toepassing van het medicijn: voor een nieuwe indicatie, nieuwe subpopulatie, in een nieuwe toedieningsvorm, in een nieuw doseringsregime, of met een nieuw technisch effect.

Onder de invloed van personalized medicine zal het aantal second medical use uitvindingen in de toekomst sterk toenemen. Het is daarom van groot belang dat deze second medical use claims ook daadwerkelijk te handhaven zijn, of dat in elk geval duidelijk is hoe er met dergelijke claims moet worden omgegaan.

In deze bijdrage bespreek ik de uitspraken van het geding tussen Novartis en Sun (IEF 13841, IEF 14599, IEF 15451), waarin de moeilijkheid van handhaven van second medical use claims aan bod komt. Vervolgens bespreek ik twee mogelijke manieren hoe de rechter met second medical use claims om kan gaan.

Novartis v Sun
Novartis is houdster van een Europees octrooi op het gebruik van zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose (botaandoening). De uitvinding is vastgelegd in een Swiss-claim: “gebruik van zoledroninezuur voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose (…)” Zoledroninezuur werkt niet alleen ter behandeling van osteoporose, maar ook voor de behandeling van de (zeldzame) ziekte van Paget. Het product van Novartis (Aclasta) wordt voor 97,3% gebruikt voor osteoporose en voor 2,7% voor Paget.
    Nu de stof zoledroninezuur en het gebruik van de stof ter behandeling van Paget niet langer beschermd zijn, staat het andere fabrikanten in elk geval vrij om de stof te gebruiken ter vervaardiging van een medicijn ter behandeling van Paget Sun brengt een generiek geneesmiddel met zoledroninezuur op de markt en heeft een marktvergunning die ziet op het gebruik van het product voor beide indicaties. Op verzoek van Sun schrapt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de indicatie osteoporose uit de Summary of Product Characteristics (SmPC) en de fysieke bijsluiter (niet uit de digitale versie). Vervolgens gaat Sun een overeenkomst aan met verzekeraar VGZ waarbij wordt overeengekomen dat Sun’s zoledroninezuur het ‘preferente’ zoledroninezuur wordt, zonder een beperking m.b.t. de indicatie. Dit betekent dat als zoledroninezuur wordt voorgeschreven, VGZ alleen het product van Sun vergoedt, ongeacht de indicatie (Paget of osteoporose). Als gevolg wordt het product van Sun in grote hoeveelheden gebruikt voor de geoctrooieerde indicatie.

KG – 1e aanleg
In kort geding wordt Sun aangesproken door Novartis wegens indirecte inbreuk (aanbieden en leveren van een geneesmiddel met zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose). De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af wegens serieuze kans op nietigheid (IEF 13841 12 mei 2014).

KG – beroep
In beroep vernietigt het Hof dit vonnis (IEF 14599 27 januari 2015). Het Hof oordeelt dat de uitvinding nieuw, inventief en nawerkbaar is. Bovendien komt het Hof tot het oordeel dat Sun indirecte inbreuk heeft gepleegd door het aanbieden en leveren van haar product. Het Hof overweegt, zonder dit toe te lichten, dat het product van Sun een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van Novartis is (r.o. 4.31). En gezien hetgeen overeengekomen tussen Sun en VGZ (zonder enige beperking m.b.t. indicaties), moest Sun weten dat haar product ook zal worden gebruikt voor de geoctrooieerde indicatie (r.o. 4.32-37). Sun heeft VGZ er nog op gewezen dat Novartis octrooi heeft op toepassing voor de behandeling van osteoporose, maar verbond hier geen leveringsconsequenties aan. Ook de e-mail die Sun aan groothandels verstuurde waarin zij op het octrooi van Novartis wees, helpt haar niet. Conclusie: indirecte inbreuk.

Naast het kort geding is ook een bodemprocedure aanhangig, waarin Sun vernietiging vordert van het octrooi en Novartis in reconventie een inbreukverbod vordert. De rechtbank volgt het oordeel van het Hof m.b.t. de geldigheid (het octrooi is geldig), maar komt tot het oordeel dat er geen sprake is van indirecte inbreuk (IEF 15451 25 november 2015).
    De rechtbank overweegt dat de Swiss-claim moet worden aangemerkt als een werkwijzeconclusie die de vervaardiging van een geneesmiddel beschermt (4.49, 4.54). Het volgt uit de uitspraak T 1780/12 (par. 22) van de Technische Kamer van Beroep dat een Swiss-claim een andere (beperktere) beschermingsomvang heeft dan een EPC2000-claim. Onder het vernieuwde Europees Octrooiverdrag (EPC2000), biedt artikel 54 lid 5 de mogelijkheid om een tweede of verdere medische toepassing van een bestaand medicijn te beschermen. Dit kan in de vorm van een use-claim (Use of substance X for treatment of Z.). Een dergelijke conclusie moet worden aangemerkt als een doelgebonden productconclusie, terwijl een Swiss-claim moet worden gezien als een doelgebonden werkwijzeconclusie.
    Omdat de conclusie van Novartis een werkwijzeconclusie betreft, kan volgens de rechtbank het zinsdeel ‘voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding’, zoals verwoordt in artikel 73 ROW, niet anders worden begrepen dan het bereiden van het geneesmiddel zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose (r.o. 4.54). Het product dat Sun levert betreft een ready to use product. Dit betekent dat nergens in de keten na levering van het product bereidingshandelingen plaatsvinden. Het product van Sun dient dus niet voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding. De levering van het product van Sun levert dan ook geen indirecte inbreuk op. De rechtbank zegt hiermee dat een ready to use product niet kan worden aangemerkt als een wezenlijk bestanddeel van een uitvinding vastgelegd in een Swiss-claim.

Directe inbreuk?

Kan het leveren van Sun’s generiek worden aangemerkt als directe inbreuk door Sun? De rechtbank houdt vanwege ontwikkelingen die kort voor de mondelinge behandeling hebben plaatsgevonden (het arrest in kortgeding en uitspraken in de vergelijkbare Engelse zaak Warner-Lambert v Actavis) haar uitspraak hierover vooralsnog aan. De rechtbank sluit het echter niet uit dat er sprake is van directe inbreuk, d.m.v. het aanbieden en leveren van een rechtstreeks verkregen voortbrengsel van de werkwijze (art. 53 lid 1 sub b ROW).

Wat mij betreft heeft de rechter bij de beoordeling of sprake is van directe inbreuk twee mogelijkheden: een strikte grammaticale interpretatie, of een meer pragmatische benadering.

Strikte grammaticale interpretatie
Directe inbreuk kan volgens een grammaticale interpretatie van de Swiss-claim alleen bewezen worden als de generiekfabrikant daadwerkelijk alle stappen van de claim heeft doorlopen of het voortbrengsel het gevolg hiervan is. Dus de volgende vraag moet worden gesteld: heeft Sun zoledroninezuur gebruikt voor de vervaardiging van een geneesmiddel voor de behandeling van osteoporose? Vast staat dat Sun zoledroninezuur heeft gebruikt, en ook dat dit gebruikt is om een geneesmiddel te vervaardigen. Maar is dit geneesmiddel vervaardigd voor de behandeling van osteoporose? Uit Engelse rechtspraak blijkt dat deze vraag neerkomt op een debat over de invulling van het woord ‘voor’. Bij een strikte grammaticale interpretatie van de Swiss-claim moet worden geconcludeerd dat de beweerdelijk inbreukmaker al bij het gebruik van de stof voor het vervaardigen van een geneesmiddel de bedoeling moet hebben gehad dit geneesmiddel voor de geclaimde indicatie te gebruiken. Judge Arnold gebruikt in Warner-Lambert v Actavis I het criterium van ‘subjective intention’, een term die zich volgens mij het best laat vertalen als ‘expliciete intentie’. De intentie van de fabrikant is meestal echter pas kenbaar op het moment dat het product op de markt komt. Omstandigheden die in overweging genomen dienen te worden om de intentie van de fabrikant te ontwaren zijn: het label waaronder het product wordt verkocht (is de beschermde indicatie geschrapt?), verdere vermeldingen op de verpakking (staat op grote verpakkingen bestemd voor groothandelaren vermeld dat het product niet bestemd is voor de beschermde indicatie?), overige maatregelen ter voorkoming van gebruik van het generiek voor de beschermde indicatie (heeft de fabrikant waarschuwingsbrieven gestuurd naar groothandelaren en apothekers?) en overige omstandigheden (is fabrikant een overeenkomst aangegaan, onbeperkt m.b.t indicaties?; hoe verhouden de verkoopcijfers van de beschermde en de vrije indicatie zich tot elkaar?).
    In de onderhavige casus heeft Sun haar product op de markt gebracht onder een skinny-label (de beschermde indicatie was geschrapt), ook heeft zij VGZ en groothandelaren op de hoogte gesteld van het octrooi van Novartis. Deze acties geven in sterkere mate aan wat niet de intentie is van Sun, dan dat de deelname in de onbeperkte overeenkomst met VGZ aangeeft wat wel de intentie is van Sun. Weliswaar nemen deze acties niet weg dat het voor Sun voorzienbaar had kunnen zijn dat haar product voor de beschermde indicatie gebruikt zou kunnen worden, maar de acties geven wel voldoende blijk van haar expliciete intentie het product alleen voor de ziekte van Paget op de markt te brengen. Volgens deze strikte benadering kan dus geen directe inbreuk worden bewezen.
    In de praktijk zal het nauwelijks voorkomen dat een generiekfabrikant geen carve-out toepast of geen maatregelen treft, zodat niet bewezen kan worden dat de fabrikant expliciete intentie heeft zijn product voor de beschermde indicatie te verkopen. Deze strikte benadering zal daarom tot gevolg hebben dat een tweede medische indicatie-claim verwordt tot een tweederangs recht; onmogelijk te handhaven.

Een meer pragmatische benadering
De bovenstaande benadering is een nadelige voor octrooihouders. Er zou daarom ook gepleit kunnen worden voor een andere invulling van het ‘intentiecriterium’, onderliggend aan het woord ‘voor’. Het intentiecriterium moet ruimer worden opgevat: de generiekfabrikant heeft een redelijke verantwoordelijkheid om er voor te zorgen dat zijn product niet voor de beschermde indicatie wordt gebruikt. In het geval dat een niet verwaarloosbaar aantal van zijn product toch voor de beschermde indicatie wordt gebruikt, dan heeft de generiekfabrikant geen afdoende maatregelen getroffen dit te voorkomen, en heeft hij kennelijk de intentie gehad een medicijn te vervaardigen voor de behandeling van de beschermde indicatie.
    Een dergelijke invulling van het intentiecriterium komt de facto neer op een verruiming van de beschermingsomvang van een Swiss-claim: van die van een doelgebonden werkwijzeconclusie, naar die van een doelgebonden productconclusie.
Het Hof heeft in haar arrest van 27 januari 2015 wellicht gedacht dat de constructie van de Swiss-claim gezien moet worden als een ‘trucje’ van de GKvB (G 5/83) om uitvinders van tweede medische toepassingen tenminste enige bescherming te bieden, in tijden dat het EOV nog niet voorzag in de bescherming van tweede of verdere medische toepassingen (1984). En misschien heeft zij daarin gelijk. Aangezien het EOV nu wel voorziet in bescherming van tweede medische toepassingen, is dit trucje niet meer nodig en kunnen Swiss-claims net als EPC2000-claims worden behandeld. Deze pragmatische benadering volgend, moet geconcludeerd worden dat Sun in de onderhavige casus zowel directe inbreuk als indirecte inbreuk pleegt. Nu de beschermingsomvang zich ook uitstrekt tot het gebruik van het geneesmiddel (en niet alleen tot de vervaardiging ervan), vormt het generieke zoledroninezuur namelijk een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding. Levering van het generieke zoledroninezuur levert daarom een indirecte inbreuk op.
In elk geval zou de pragmatische benadering een einde maken aan de rechtsonzekerheid over de (on)mogelijkheid van handhaving van Swiss-claims (want goed mogelijk). Een groot probleem van deze benadering, dat hoe dan ook bij EPC2000-claims speelt, is dat generiekfabrikanten aanzienlijke maatregelen moeten treffen om te voorkomen dat hun product voor de beschermde indicatie gebruikt zal worden, met eventueel hogere prijzen tot gevolg en in het ergste geval een kleiner aanbod van generieke middelen. Aangezien onder het huidige regulatoire stelsel, medicijnen op basis van stofnaam zonder vermelding van de indicatie worden voorgeschreven, is het niet ongebruikelijk dat een generiek aan een patiënt wordt gegeven voor een indicatie die nog beschermd wordt door een second medical use claim. Deze praktijk in combinatie met de ruime invulling van het intentiecriterium maakt het haast onmogelijk voor generieken om de markt te betreden, omdat er altijd een risico is dat hun product wordt gebruikt voor een beschermde indicatie, waardoor de generiekfabrikant indirecte inbreuk verweten kan worden. Dit heeft zeer onwenselijke gevolgen, daarom zal óf het regulatoire stelsel m.b.t. het voorschrijven en uitgeven van medicijnen moeten worden aangepast, óf een strikter criterium voor inbreuk moeten worden gebezigd, zoals het criterium van expliciete intentie.

Het is evident dat beide benaderingen een onbevredigende uitkomst hebben. Een strikte benadering heeft tot gevolg dat het bijna onmogelijk is om inbreuk te bewijzen, waardoor een second medical use claim waardeloos wordt. Een pragmatische benadering heeft tot gevolg dat inbreuk gemakkelijk te bewijzen is, maar breidt de beschermingsomvang van een Swiss-claim uit en zadelt generiekfabrikanten op met een enorme verantwoordelijkheid.
    De moeilijkheid van handhaven van second medical use claims staat in direct verband met het huidige regulatoire stelsel dat geen rekening houdt met het octrooirecht. In combinatie met een preferentiebeleid van een verzekeraar lijkt het zelfs inbreuken te faciliteren. Het staat daarom buiten kijf dat het ‘voorschrijf- en uitgeef’-stelsel aanpassing behoeft. Een nieuw systeem moet er voor zorgen dat in het geval een middel wordt voorgeschreven voor een indicatie die is beschermd door een second medical use claim, de apotheker alleen maar het medicijn van de octrooihouder kan uitgeven. Als een middel wordt voorgeschreven voor een off-patent indicatie, staat het de apotheker vrij een medicijn te kiezen.
    Ik ben van mening dat, zolang het stelsel niet is aangepast, de mankementen van het huidige stelsel niet op het bord moeten komen van de generiekfabrikant (Sun in dit geval). Als de pragmatische benadering gehanteerd zal gaan worden, dan verwacht ik namelijk dat minder generieken de markt zullen betreden. Weliswaar vinden er dan minder inbreuken plaats, maar er zullen ook veel minder medicijnen beschikbaar zijn voor off-patent indicaties. Al met al vind ik dat het belang van toegang tot goede (en betaalbare) gezondheidszorg moet prevaleren boven het (financiële) belang van octrooihouders, waardoor, zolang het huidige stelsel van kracht is, rechters het strikte expliciete intentiecriterium moeten bezigen bij de beoordeling of sprake is van inbreuk.

Menno Loos