Octrooirecht - Droit des brevets

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.

HvJ EU 12 december 2018, IEF 18151; LS&R 1683; IEFbe 2801; ECLI:EU:T:2018:910 (Biogaran tegen Europese Commissie) Octrooirecht. Contractrecht. Via persbericht.De Servier-groep ontwikkelde perindopril, een geneesmiddel dat tot de klasse van angiotensine-converterende enzymremmers ('ACE') behoort, gebruikt in de cardiovasculaire geneeskunde en voornamelijk bedoeld voor de behandeling van hypertensie en hartfalen. Het perindopril samengestelde octrooi, ingediend bij het EPO in 1981, verliep in de loop van de jaren 2000 in verschillende EU-lidstaten. Het actieve farmaceutische bestanddeel van perindopril, dat wil zeggen de biologisch actieve chemische stof die de gewenste therapeutische effecten produceert, neemt de vorm aan van een zout, erbumine. Een nieuw octrooi met betrekking tot erbumine en zijn productieprocessen werd door Servier in 2001 bij het EPO ingediend en in 2004 verleend (het 947-octrooi). Naar aanleiding van geschillen waarbij de geldigheid van dat octrooi werd aangevochten, heeft Servier verschillende schikkingsovereenkomsten gesloten met een aantal generieke bedrijven, waarmee elk van deze ondernemingen moest afzien van toetreding tot de markt of het betwisten van dat octrooi. Het Gerecht vernietigt ten dele het besluit van de Europese Commissie tot vaststelling van het bestaan ​​van beperkende overeenkomsten en misbruik van een machtspositie op de markt voor perindopril. Het Gerecht bevestigt echter dat bepaalde overeenkomsten inzake octrooiering concurrentiebeperkend kunnen zijn. Lees verder. 

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 17 oktober 2017, IEF 18036; IEFBE 2766; LS&R 1653; C-650/17 (Afgiftevoorwaarde ABC-verordening) Octrooirecht. Via Minbuza. Verzoekster is houdster van een Europees octrooi, dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi betreft een procedure voor de verlaging van de bloedglucosespiegel bij zoogdieren door het toedienen van zogenoemde DPPIV- remmers. De onder deze categorie van werkzame stoffen vallende werkzame stof sitagliptine werd na de datum van de aanvraag van het basisoctrooi door een licentiehoudster ontwikkeld die hiervoor een octrooi heeft verkregen op grond waarvan een aanvullend beschermingscertificaat aan haar werd afgegeven. Verzoekster verzocht bij het Duits octrooi- en merkenbureau op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “sitagliptine in alle vormen die vallen onder de bescherming door het basisoctrooi”, subsidiair voor “sitagliptine, in het bijzonder sitagliptinefosfaat-monohydraat.” Ten aanzien van de vereiste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel baseerde zij zich hierbij op de toelatingen van het geneesmiddel Januvia van door het EMA. Bij besluit werd de aanvraag afgewezen, aangezien niet zou zijn voldaan aan de afgiftevoorwaarde overeenkomstig artikel 3a) van de ABC-verordening. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging van artikel 3a) van de ABC-verordening.

Hof van Cassatie 22 maart 2018, IEFBE 2761 (Roquette Fréres tegen Syral Belgium) Octrooirecht. Het Hof van Beroep [IEFBE 2276] oordeelde dat het octrooi van Roquette geen uitvinderswerkzaamheid heeft. Roquette stelt dat het Hof van Beroep zijn motiveringsplicht ingevolge artikel 149 Grondwet heeft geschonden: zij had de probleemoplossingstoets moeten aanvoeren. Het Hof van Cassatie oordeelt dat het aanvoeren daarvan slechts een argument ter staving van het middel inzake de aanwezigheid van uitvinderswerkzaamheid is. Omdat het octrooi nietig is verklaard, dient het Hof van Cassatie niet meer in te gaan op verweer van eiseres betreffende de in ondergeschikte orde door de verweerster gevorderde verklaring van niet-inbreuk. Het Hof van Cassatie verwerpt het cassatieberoep.

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

NL Rechtbank van Koophandel Brussel 28 augustus 2018, IEFbe 2753 (Pfizer tegen Genentech) Octrooirecht. Pfizer houdt voor actueel een biosimular te ontwikkelen met trastuzumab als actief bestanddeel ter behandeling van borstkanker en wil dit in België commercialiseren. Genentech ontwikkelde een geneesmiddel ter behandeling van bepaalde types borstkanker dat gecommercialiseerd wordt onder het merk Herceptin® met als actie bestanddeel trastuzumab. Octrooi daarvan is verlopen. Genentech heeft een nieuw octrooi EP 1 308 455 die als tweede generatie-octrooi bestempeld wordt door Pfizer. De technische kenmerken van EP455 werden ondubbelzinnig geopenbaard in een eerder aangevraagd octrooi (WO’801). Het nieuwe octrooi is daarom de rechtbank nietig verklaard bij gebrek aan nieuwheid.

Vzr. NL Rechtbank van Koophandel Brussel 20 september 2018, IEFBE 2749 (Bombardier/CAF) Octrooirecht. Stakingsvordering. CAF en Bombardier werden beiden geselecteerd voor een aanbestedingsopdracht van vervoersmaatschappij De Lijn. De Lijn stelde een gunningsverslag op waaruit blijkt dat de offerte van CAF superieur is aan die van Bombardier. Bombardier stelde daarop een stakingsvordering in tegen CAF en De Lijn op basis van een beweerdelijke inbreuk op het Belgisch luik van een Europees octrooi voor lagevloertrams. De inbreuk werd echter niet aanvaard, aangezien de trams van CAF voor De Lijn niet de kenmerken bezitten van de conclusies van het octrooi. Ook een inbreuk bij equivalent werd niet aanvaard in het licht van de specifieke numerieke waarden in de kenmerken en de beschrijving van het octrooi. De stakingsvordering werd ongegrond verklaard.