Octrooirecht - Droit des brevets

IEFBE 211

ABC slechts op basis van eerste vergunning

Conclusie AG HvJ EU 3 mei 2012, zaak C-130/11 (Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd tegen Comptroller-General of Patents)

Prejudiciële beslissing ingediend door de Court of Appeal (England & Wales)
Octrooirecht. Aanvullende Beschermings Certificaat.

In't kort: Geen ABC voor geneesmiddel met werkzame stof op basis van latere vergunning, wanneer basisoctrooibescherming zich niet uitstrekt tot eerdere vergunning in de zin van artikel 4 EG Vo 469/2009. Oftewel: slechts een ABC op basis van de eerste vergunning.

Conclusie AG:

(1) Under Article 3(d) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, a supplementary protection certificate for a product which is protected by a basic patent in force may be granted only on the basis of the first authorisation which permits that product to be placed on the market as a medicinal product which is within the scope of protection conferred by the basic patent in the Member State for which the application is made. The fact that the same product has previously been authorised as a medicinal product for human use or a veterinary medicinal product in the Member State for which the application is made does not preclude the grant of a supplementary protection certificate based on a later authorisation to place that product on the market as a new medicinal product, provided the first-authorised medicinal product is not within the scope of protection conferred by the patent designated by the applicant as the basic patent.

(2) The first authorisation to place the product on the market in the European Union to which Article 13(1) of Regulation No 1768/92 refers must also be understood as the first authorisation to place a product on the market in the European Union as a medicinal product which is within the scope of protection conferred by the basic patent designated by the applicant.

(3) The answers to the above questions are no different if:

– in the Member State for which the application is made, a first authorisation has been granted to place a product on the market as veterinary medicinal product for a particular indication and a second authorisation has been granted to place that product on the market as a medicinal product for human use for a different indication;
– there are two authorisations to place a product on the market as a medicinal product and the later authorisation required a full application under Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products;
– the product covered by an earlier authorisation to place the medicinal product on the market is within the scope of protection of a patent which belongs to a different registered proprietor from the person who applied for a supplementary protection certificate on the basis of a later authorisation to place that product on the market as a new medicinal product and on the basis of a different patent.

Vraag:
Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/921 [nu verordening (EG) nr. 469/20092] (hierna: "ABC-verordening") aldus worden uitgelegd dat, wanneer voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, geen aanvullend beschermingscertificaat (hierna: "ABC") kan worden verleend op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de door het basisoctrooi verleende bescherming zich niet uitstrekt tot het in de handel brengen van het product dat het voorwerp uitmaakt van de eerdere vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 4?
Indien een ABC kan worden verleend, hebben de woorden "de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap" in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt, in de zin van artikel 4?

Op andere blogs:
SPC Blog (Neurim and "first authorisation": the Advocate General speaks)

IEFBE 195

Exclusievebevoegdheidsregel niet van toepassing in incident

Conclusie AG HvJ EU 29 maart 2012, Zaak C-616/10 (Solvay tegen Honeywell)

In navolging van IEF 9311, 9089. In steekwoorden: Justitiële samenwerking in burgerlijke zaken – Rechterlijke bevoegdheid, erkenning en tenuitvoerlegging van beslissingen – Verordening (EG) nr. 44/2001 – Rechtsvordering wegens inbreuk op Europees octrooi – Bijzondere en exclusieve bevoegdheid – Artikel 6, punt 1 – Pluraliteit van verweerders – Artikel 22, punt 4 – Bestrijding van geldigheid van octrooi – Artikel 31 – Voorlopige of bewarende maatregelen.

Conclusie:
„1)      Primair:
a)      Artikel 6, punt 1, van verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken, moet aldus worden uitgelegd dat het van toepassing is op een procedure ter zake van inbreuk op een Europees octrooi waarin meerdere, in verschillende verdragsluitende staten gevestigde vennootschappen zijn betrokken, wanneer de vorderingen elk afzonderlijk handelingen betreffen die in dezelfde lidstaat zijn verricht en inbreuk maken op hetzelfde nationale deel van een Europees octrooi waarop hetzelfde rechtstelsel van toepassing is.

b)      Artikel 22, punt 4, van verordening nr. 44/2001 moet aldus worden uitgelegd dat de hierin vervatte exclusievebevoegdheidsregel niet van toepassing is wanneer de vraag naar de geldigheid van een octrooi enkel in een incidentele procedure wordt opgeworpen, voor zover de eventuele in die procedure te nemen beslissing geen definitieve gevolgen sorteert.

2)      Subsidiair:
Artikel 31 van verordening nr. 44/2001 moet aldus worden uitgelegd dat een nationale rechter niet bevoegd is een voorlopige maatregel toe te staan die geen effect op zijn grondgebied sorteert, hetgeen aan hem is om te bepalen.”

Op andere blogs:
DeBrauw (Advocate General saves Dutch cross-border practice)
IPKat (Patents and jurisdiction: Solving Solvay)

IEFBE 165

De Belgische escitalopramzaak in beroep

Hof van Beroep te Brussel 14 februari 2012, nr. 2011/AR/2821 (Lundbeck tegen Tiefenbacker, Ratiopharm, Teva)

In navolging van 10316 (Rb Brussel) en te vergelijken met IEF 10820 (Hof DH). Lundbeck vraagt de rechter om de voorlopige tenuitvoerlegging van het eerdere vonnis. Artikel 51 par 2 Belgische OctrooiWet meldt "ingeval van nietigverklaring van de octrooien heeft de voorziening in cassatie schorsende werking".

In citaten:
r.o. 9. De uitdrukkelijke en uitzonderlijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring van een octrooi/ABC in hoger beroep, valt niet te rijmen met het toestaan van de voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg.

De voorlopige tenuitvoerlegging van een nietigverklaring van een octrooi/ABC in eerste aanleg toestaan, zou de uitdrukkelijke schorsende werking van de voorziening in cassatie tegen een nietigverklaring in hoger beroep, zoals door de wetgever bepaald, uithollen en is zodoende in strijd met artikel 51 BOW, dat niet alleen geldt voor octrooien, doch eveneens voor ABC's.

10. Het hof besluit dat de voorlopige tenuitvoerlegging van de nietigverklaring van het ABC 2002C/039 van appellante, niet door de wet is toegestaan en dat de eerste rechter zodoende ten onrechte het bestreden vonnis uitvoerbaar bij voorraad heeft verklaard, niettegenstaande enig rechtsmiddel, (...) Het bestreden vonnis dient in die mate teniet gedaan te worden.

IEFBE 162

ABC: Ook de combinatie met andere werkzame stoffen

Beslissing van het HvJ EU 9 februari 2012, zaak C-442/11 (Novartis tegen Actavis UK)

Over de vraag: Inbreuk op ABC voor werkzame stoffen alleen of in combinatie met andere werkzame stoffen? (exacte vraag, zie onder)

Antwoord

Consequently, the answer to the question referred is that Articles 4 and 5 of Regulation No 469/2009 must be interpreted as meaning that, where a ‘product’ consisting of an active ingredient was protected by a basic patent and the holder of that patent was able to rely on the protection conferred by that patent for that ‘product’ in order to oppose the marketing of a medicinal product containing that active ingredient in combination with one or more other active ingredients, an SPC granted for that ‘product’ allows its holder, after the basic patent has expired, to oppose the marketing by a third party of a medicinal product containing that product for a use of the ‘product’, as a medicinal product, which was authorised before that certificate expired.

Vraagstelling:
Wanneer voor een product als omschreven in verordening (EG) nr. 469/20091 een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven voor een werkzame stof, wordt dan op de rechten die dat certificaat volgens artikel 5 van de verordening met betrekking tot het voorwerp als omschreven in artikel 4 van de verordening verleent, inbreuk gemaakt
i. door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) in combinatie met een of meer andere werkzame stoffen (in het onderhavige geval hydrochloorthiazide) bevat, of
ii. alleen door een geneesmiddel dat die werkzame stof (in het onderhavige geval valsartan) als enige werkzame stof bevat?

IEFBE 1159

Cassatierechter: De prima facie geldigheid van een octrooi

Hof van Cassatie 5 januari 2012, IEFbe 1159 (Mylan tegen Novartis)
Octrooirecht. prima facie. De appelrechters oordelen dat:
- er moet worden aangenomen dat het Belgische luik van een Europees octrooi prima facie geldig is en het nemen van voorlopige maatregelen ter bescherming van dit octrooi kan rechtvaardigen, zelfs indien dit ernstig wordt betwist, zolang het niet nietig werd verklaard door een beslissing die in kracht van gewijsde is getreden;
- de uitspraak van de Oppositieafdeling van het Europese Octrooibureau van 17 maart 2010, waarbij het octrooi werd herroepen, nadat het dit octrooi eerst had gehandhaafd met enkele wijzingen bij beslissing van 27 maart 2007 hieraan niet in de weg staat;

- de verweerster immers beroep heeft aangetekend tegen deze beslissing en krachtens artikel 106 Europees Octrooiverdrag dit beroep schorsende werking heeft;
- deze schorsende werking enkel kan worden begrepen in de zin dat de beslissing tot herroeping geen juridische gevolgen heeft en het octrooi zijn uitwerking geheel behoudt, hetgeen impliceert dat de verweerster het recht heeft en behoudt om zich als octrooihouder te blijven beroepen op de exclusieve rechten die eruit voortvloeien.

IEFBE 691

Advies van college van octrooideskundigen inzake diamant markeerlaser

Rechtbank van Eerste Aanleg Antwerpen 18 december 2007, IEFbe 691 (Sarin Technologies tegen OGI Systems)
Octrooirecht. Eiseres is houdster van Belgisch octrooi BE 1.014.912 voor een systeem en werkwijze voor het markeren van diamanten met een laser. De rechtbank acht het noodzakelijk advies in te winnen van een college van deskundigen.

...te onderzoek en gemotiveerd advies te geven:
A. of het octrooi nr. BE 1.014.912
- ingediend op 14 juni 2001 en verleend op 1 juni 2004,
- voor [...] het Markeren van Diamanten met de Laser"
- voldoet aan de vereisten van:
1. nieuwheid en
2. uitvinderswerkzaamheid
zoals bepaald in de Wet op de uitvindingsoctrooien
B. of verweersters, door het stellen van de door eiseres aangeklaagde handelingen, waarvan zij de staking vordert, inbreuk plegen op de conclusies van voormeld octrooi,
C. over de door de partijen aangevoerde technisch-wetenschappelijke betwistingen,
IEFBE 123

Tussen indiening en eerste vergunning

HvJ EU 8 december 2011, zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen van het Bundespatentgericht, Duitsland.

In navolging van IEF 9766 (conclusie AG). Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

Hof verklaart voor recht dat

Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Op andere blogs:
DeBrauw

IEFBE 104

De Belgische escitalopramzaak

Rechtbank van Koophandel Brussel 3 oktober 2011, A.R. 7.271/08 (Ratiopharm GmbH tegen Lundbeck A.S)

Met dank aan Miew-Woen Sjauw En Wa en Mari Korsten, Patentwerk

De Belgische rechter heeft op 3 oktober een stukje gelegd in de Europese legpuzzel van de octrooi- en ABC-strijd over het geneesmiddel escitalopram. Op de verschillende IE-weblogs is er door de jaren heen al meerdere malen gesproken over deze zaak (zie bijvoorbeeld IEF 6044 en  IEF 7799). Vanuit het oogpunt van rechtspraak over ABCs is dit een belangwekkende uitspraak, die wellicht navolging zal vinden in rechtszaken over andere geïsoleerde enantiomeren.

In Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is het octrooi EP 0 347 066 (EP ‘066) uiteindelijk geldig bevonden. Het Nederlandse deel van dit octrooi werd in eerste instantie juist nietig verklaard. Hoger beroep tegen het vonnis van de Haagse rechtbank is aanhangig.

De Belgische rechter gaat niet in op de geldigheid van het octrooi, maar vernietigt het ABC voor escitalopram, op grond van artikel 15 lid 1 (a)  van de ABC verordening (EG 469/2009) omdat het in strijd met artikel 3 (c) en (d) van deze ABC-Verordening is afgegeven.
 
Het ABC wordt op deze grond vernietigd, omdat de in de aanvrage aangewezen handelsvergunning voor escitalopram volgens de Belgische rechter niet de eerste vergunning is om het product (de werkzame stof) escitalopram als geneesmiddel op de markt te brengen. Dat was namelijk de eerdere vergunning voor (racemisch) citalopram; de Belgische rechter oordeelt dat (racemisch) citalopram en escitalopram hetzelfde product betreffen. Lundbeck had in haar aanvrage dus moeten verwijzen naar de eerdere handelsvergunning voor (racemisch) citalopram.

In zijn beslissing verwijst de rechter naar het MIT-arrest (C-431/04) van het Europese Hof van Justitie, waarin wordt vastgesteld dat uitsluitend een stof met een eigen, therapeutisch effect kan worden aangemerkt als een “werkzame stof” in de zin van de ABC-verordening. Citalopram is een racemisch mengsel van R-citalopram en S-citalopram (escitalopram), moleculen die elkaars spiegelbeeld zijn. Volgens de Belgische rechter heeft, in een (racemisch) citalopram bevattend geneesmiddel, alleen escitalopram een eigen therapeutische werking. Escitalopram is dan ook geen nieuw product maar hetzelfde product waaraan (racemisch) citalopram haar werkzaamheid ontleent. Met dit oordeel volgt de Belgische rechter het oordeel van -onder andere- het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en Nederlandse zorgverzekeraars.

Wellicht is de Belgische rechter met deze uitspraak de Nederlandse appelrechter voor. De geldigheid van het ABC is namelijk ook onderwerp van de Nederlandse procedure.

Miew-Woen Sjauw En Wa
Mari korsten